受理号：CQZ2301501
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：冠状动脉介入手术控制系统
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：北京唯迈医疗科技股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 8
综合评价意见 10
基本信息
一、申请人名称
北京唯迈医疗科技股份有限公司
二、申请人住所
北京市北京经济技术开发区西环南路 18 号 B 座一层 101 室
三、生产地址
北京市北京经济技术开发区西环南路 18 号 C 幢 2 层 C226 室
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱 动臂、导管驱动臂组成。
（二）产品适用范围
该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于经皮冠状动脉 介入（PCI）手术期间，输送和操作导丝、导引导管及快速交换 球囊/支架导管。经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南判定 为低、中危的病变。临床医师严格按照术前评估判断其在高危 病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO 及分叉型病 变。
（三）型号/规格
ETcath200
（四）工作原理
本产品为冠脉介入手术中使用的控制系统，操作者在射线 屏蔽环境下通过操作控制盒上的按键和滚轮，来驱动机械臂及 其末端安装的配套附件，使得操作者无需在床旁即可实现对导 丝、导管等介入器械的操控，从而避免或减少操作者受到的辐
射伤害。系统具有 3 种操作模式，可实现导丝、导管的线性和 旋转运动，以及球囊和支架的线性运动。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了驱动性能、屏蔽性能、运动性能、显示性 能、安全防护、软件功能、延时、电气安全和电磁兼容等功能 性、安全性指标的确定依据。
（二）生物相容性
产品不含接触人体部分，不涉及生物学特性研究。
（三）产品有效期和包装
申请人根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原 则》要求， 通过对机械运动关键部件进行了疲劳测试试验、模 拟实际场景使用中的使用频率和强度，确定了产品的有效期为 10 年。提供了包装运输的验证资料。
（四）动物研究
试验采用 3 只猪，按照标准 PCI 介入术式控制不同直径的 导丝、导管、快速交换球囊导管及支架等器械，在摇摆模式、 冲击模式及螺旋模式下开展试验。对临床成功率、技术成功率、 操作模式性能、导管钩冠操作性能、阻力显示功能等进行评价。
结果显示各模式操作安全有效，可与多尺寸型号导丝、导管、 快速交换球囊导管及支架配用。
（五）软件研究
申请人参考《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年 修订版）及 YY/T0664-2020，提交了研究资料，包括：软件描 述文档需求规范、测试报告、可追溯性分析报告，GB/T25000.51 的测试报告。软件发布版本 V2，完整版本 V2.0.0.0。
（六）有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2020）和 并列安全标准（YY 9706.102-2021 ）的要求，提供由医疗器械检 验机构出具的符合标准要求的检验报告。
三、临床评价概述
申请人采用临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为 评价申报产品用于经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性。 临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，选择 的对照组为常规人工操作对导丝、导管、球囊扩张导管和/或支 架进行推送、操作和回撤。
临床试验在 5 家临床机构开展，实际入组 156 人，其中 FAS 集 149 例，试验组 69 例受试者，对照组入组 80 例受试者，试 验组 PPS 集 149 例，试验组 69 例受试者，对照组入组 80 例受
试者，SS 集 149 例，试验组69 例受试者，对照组入组 80 例受 试者。
临床试验中主要评价指标为技术成功率和临床成功率。临 床成功率定义为受试者术后48 小时或出院前均无主要心血管不 良事件发生，和 PCI 术后靶血管残余狭窄小于 30%且 TIMI 等 级为 3。次要评价指标为 PCI 介入时间、累计辐射量、造影剂 用量、器械性能评价、阻力反馈功能评价、测量功能评价。次 要安全性终点为 30 天 MACE 事件发生率、器械缺陷、不良事 件及严重不良事件。
临床试验结果为主要评价指标：试验组临床成功率 94.2%， 技术成功率 94.2%，对照组临床成功率 91.25%。次要评价指标 包括：PCI 介入时间（定义为导引导管开始推送至鞘管撤出总 时间）试验组为 25.38±14.72 分钟，对照组为 27.61±12.04 分钟， 试验组与对照组组间比较无统计学意义；累计辐射剂量试验组 为 0.04±0.07uSv，对照组为 16.59±22.56uSv，试验组与对照组组 间比较有统计学意义；造影剂使用量试验组为 92.17±33.85ml ， 对照组为 86.5±29.47ml，试验组与对照组组间比较无统计学意 义。器械性能评价、阻力反馈功能评价、测量功能评价试验组 优良率为 100%。试验组院内及术后 30 天 MACE 发生率为 0 ， 对照组院内及术后 30 天 MACE 发生率为0。试验组 1.45%的受
试者发生严重不良事件，无与手术相关的严重不良事件发生， 无与申报产品相关的严重不良事件发生；对照组 1.25%的受试 者发生严重不良事件，无与手术相关的严重不良事件发生。
综上，临床评价资料符合技术审评要求。
四、产品受益风险判定
产品可能不良事件包括器械故障、PCI 手术相关不良事件 等，产品主要风险为运动失控导致的患者伤害。经分析器械故 障不会显著增加患者辐射剂量暴露、延误治疗等危害，运动失 控风险相对可接受。
使用该产品可减少临床医师手术中的射线暴露，预估可提 高医师的注意力和操作精力，提高优质医师资源可及性，使患 者间接受益。产品可实现量化的尺寸测量，辅助医师判断病变 长度，基于文献数据显示，相对于传统方式能够降低血管病变 覆盖不完全的发生率。产品的标准化操作方式使器械输送更稳 定，理论上可降低因术者操作差异导致的并发症。
《受益-风险评估》对申报产品、传统手术及同类产品从临 床成功率、技术成功率、院内 MACE 事件发生率、造影剂使用 量等方面进行比较，说明风险及患者受益可接受，临床受益大 于风险。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水
平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS22000139）。依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 18 日
