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消化道内窥镜手术器械控制设备(CQZ2400810)受理号：CQZ2400810
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：消化道内窥镜手术器械控制设备 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称：深圳市罗伯医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
深圳市罗伯医疗科技有限公司 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22 号雷柏中城生 命科学园第 3 分园 A 栋 304A 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22 号雷柏中城生 命科学园第 3 分园 A 栋 304A
（一）产品结构及组成 该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成。 （二）产品适用范围 该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳 配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中， 对 病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见产品技术要求。 （三）型号/规格 RM-XHDB01A
（四）工作原理 一次性使用消化道内窥镜组织钳随内窥镜经自然腔道进入 人体，通过设备的操作手单元控制组织钳实现前后、上下、左 右运动，到达指定病变位置。然后通过操作手单元控制组织钳 的开合与运动，从而钳夹、提拉病变组织，暴露视野方便手术 中病变组织的切割。 （一）产品性能研究 申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究
和编制说明，给出了控制功能、主从操作性能、软件功能、网 络安全、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依 据。 （二）软件研究 申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为 严重，发布版本号为 V2。按照《医疗器械网络安全注册审查指 导原则（ 2022 年修订版）》提交了网络安全研究资料。提交了 GB/T 25000.51-2016 测试报告。 （三）稳定性研究 该产品使用期限 5 年，提交了使用期限验证报告、环境试 验研究报告和运输稳定性研究报告。 （四）动物试验研究 申请人选择猪模型开展活体动物试验，通过对比使用申报 产品和不使用申报产品两种情形下的的手术时长、手术效果、 操作者感受等，初步验证申报产品的安全有效性。 （五）有源设备安全性指标 符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.102-2021。 （六）其他 申请人提交了可用性工程报告，提交了提供运动控制复现
性研究资料，提交了手术器械碰撞力研究。 申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的 为评价申报产品的有效性和安全性。 临床试验的设计为前瞻性、多中心、平行对照临床研究， 选择的对照组为医生行常规 ESD 术。临床试验在境内 6 家临床 机构开展，计划入组 192 例，实际入组 192 例受试者，其中， FAS 集试验组 86 例,对照组 97 例; PPS 集试验组 83 例,对照组 97 例; SS 集试验组 86 例,对照组 97 例。 临床试验的主要有效性评价指标为完全切除率。次要评价 指标为平均每处病变的剥离时间、平均每处病变切除速率、平 均每处黏膜下暴露率、试验产品用于内镜黏膜下剥离术中的器 械性能。 安全性评价指标为术中肌层损伤发生率、受试者术中出血、 穿孔并发症发生率、研究期间不良事件以及严重不良事件的例 次、例数及发生率（%）、研究期间与器械相关的不良事件以及 严重不良事件的例次、例数及发生率（%）、临床试验期间器械 缺陷发生例次、例数及发生率（%）、受试者术前和术后生命体 征情况，包括体温、呼吸、脉搏、收缩压、舒张压; 临床试验结果：FAS 和 PPS 中，试验组的完全切除率分别
为 98.88%和 98.84%，对照组的完全切除率均为 98.13%，两组 完全切除率差（试验组-对照组）及其 95%置信区间分别为 0.82% （-7.55%, 6.98%）和 0.84%（-7.76%, 6.99%），95% CI 下限均大 于-10%，非劣效成立。 次要有效性评价指标，FAS 和 PPS 中，试验组平均每处粘 膜下暴露率与对照组相比无统计学差异，平均每处病变的剥离 时间略高于对照组（P=0.0435）、平均每处病变切除速率明显低 于对照组（P＜0.05），试验组的切除速率相对于对照组较低； 在器械性能评价方面，大部分研究者的器械性能评价总分在 6 分及以上（93.0%和92.8%），对于“整个手术过程，产品使用顺 畅及满意程度”达到“非常满意”或“满意”的受试者比例分别为 97.7%和 97.6%。 安全性评价中，试验组和对照组的术中肌层损伤发生率， 术中出血、穿孔并发症发生率以及各类不良事件发生率相当。 试验期间无严重程度为重度的不良事件、器械相关严重不良事 件和导致死亡的不良事件发生。试验期间共 1 例试验组受试者 发生器械缺陷，该例器械缺陷未产生医疗事件、疾病、或伤害， 且未导致不良事件发生。生命体征检查结果未出现与试验器械 相关的明显异常。
受益：该产品采用机器人技术，与本公司生产的一次性使 用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下 剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。 风险：术中肌层损伤，术中出血、穿孔并发症等。 经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适 用人群带来的受益大于风险。
该产品为创新医疗器械（受理号CQTS2300266）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 6 日 |
