受理号：CQZ2401302
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管
产品管理类别：第三类
申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 9
四、产品受益风险判定 10
综合评价意见 12
基本信息
一、申请人名称
上海商阳医疗科技有限公司
二、申请人住所
上海浦东新区天雄路 166 弄2 号楼 402 室
三、生产地址
上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 23 幢 1-5 层；上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 26 幢 1-2 层；上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢。
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组 成。其中导管由环形圈段（含电极）、可弯段、主体段、取直器、 控弯手柄及插座组成。
（二）产品适用范围
产品在医疗机构使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融 设备（型号：SYE-PFA-1A、软件版本 1.2）配合，用于药物难 治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。当与上海微创电生 理医疗科技股份有限公司生产的三维电生理标测系统（型号 EPE-SYS-2A、软件版本 V4）配合使用时，可用于心内电生理 标测（刺激和记录），并提供定位信息。
（三）型号/规格
SYPL-B-15O7 、SYPL-D-15O7 、SYPL-F-15O7 、SYPL-J-15 O7 、SYPL-B-18O9 、SYPL-D-18O9 、SYPL-F-18O9 、SYPL-J-1 8O9 、SYPL-B-24E14 、SYPL-D-24E14 、SYPL-F-24E14 、SYPL -J-24E14 、SYPL-B-24S16 、SYPL-D-24S16 、SYPL-F-24S16 、S YPL-J-24S16 、SYPL-B-28M20 、SYPL-D-28M20 、SYPL-F-28M
20 、SYPL-J-28M20 、SYPL-B-32L24 、SYPL-D-32L24 、SYPL-
F-32L24 、SYPL-J-32L24
（四）工作原理
该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系设备配套使 用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应， 选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死， 以实现肺静脉电 隔离从而对房颤起到治疗作用。
导管前端采用环形设计， 电极均匀间距分布在环形头端， 根据头部形状和电极数不同区分为单圈和双圈两种， 同时涵盖 不同的头端弯型。导管内部含有定位传感器， 当与上海微创电 生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统配 套使用可用于显示导管头端部位置。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了断裂力、弯曲疲劳、射线可探测性、电学 性能、化学性能、微粒污染、无菌、环残、内毒素、传感器性 能、电气安全等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要 求中各指标参考了相关的国家、行业标准，如：YY 0285.1-2017。
（二）生物相容性
申请人依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触 的部分进行了生物相容性评价，所评价材料短时接触人体循环 血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、 急性全身毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成），委托有资质的 检测机构进行了试验，提交了生物学试验报告。提交了产品的 可沥滤物研究资料。
（三）灭菌
产品由生产企业委托第三方机构进行环氧乙烷灭菌，无菌 保证水平为 10-6， 申请人采用追加灭菌确认方式进行灭菌验证， 提交了产品的灭菌确认和验证报告。采用自然解析方式去除残 留，提交了 EO 和 ECH 的残留毒性的限值和残留检测报告。
（四）产品有效期和包装
产品为一次性使用，货架有效期为 3 年。申请人采用加速 老化方法进行稳定性研究，对老化后样品进行各项产品性能和 包装密封性验证，结果符合要求。申请人还提供了包装运输的 研究资料。
（五）台架研究
1.细胞试验：申请人选择不同种类的活体细胞（心肌细胞、 神经细胞、血管内皮细胞），分别在不同场强和脉冲个数的组合 参数下进行测试，观察细胞死亡率。结果表明：脉冲电场对心
肌细胞的杀伤阈值约为 400V/cm，且随脉冲数增大而有所提高， 但一定次数之后增幅较低；而所有场强下对神经和血管内皮细 胞的存活率无显著影响，随场强和脉冲数增大存活率仅有小幅 度降低，表明其在对心肌细胞产生了致死效果的同时对其他组 织细胞具有一定保护效果。
2.土豆试验：申请人选择不同输出能量参数对土豆进行消融 试验，在保持其他输出参数不变的情况下进行单一变量测试， 观察单一输出特性对消融宽度和深度的影响，结果显示消融结 果均会随电压、脉宽、脉冲个数增加而呈现增长趋势， 当消融 次数达到一定后开始出现阈值效应，后几乎保持不变。
（六）动物研究
申请人提供了基于犬模型开展的动物试验研究。
1.对 3 只犬开展了探索性试验，均进行消融测试，观察终点 为术后 2 天，进行整体安全性和功能性评价，结果表明试验动 物术后均无异常，组织病理学检查显示消融区域形成了消融灶。
2.对 6 只犬开展了消融特性评价试验，选择 3 种不同圈型和 电极数的导管，在固定电压参数下对不同部位进行消融，观察 终点为术后 2 天，对消融区域进行组织病理学检查，观察实际 消融深度，结果显示均能实现较好的消融效果，周边其他部位 和其他器官未见明显异常。此外，消融区域的病理学结果表明，除心肌细胞坏死外，血管、结缔组织及神经结构均未见坏死。
3.分别对 4 只犬和 2 只犬开展了能量安全性试验，分别使用 脉冲电场和射频能量对肺静脉及极端位置进行消融，观察消融 效果以及安全性，结果显示两种能量均能实现有效电隔离，同 等条件下射频能量可能产生食管损伤风险，而脉冲能量则对食 管、膈神经无明显影响。
（七）量效关系研究
申请人提交了基于细胞试验、 仿真模型、动物试验、临床 试验等数据总结的量效关系研究资料。依据细胞试验、仿真研 究等，初步确定过了脉冲场强、脉冲个数，结合导管设计确定 了输出电压参数；经动物试验对输出参数进行了验证，并结合 临床试验数据最终确认，并确定了推荐放电次数和最大允许放 电次数。
（八）有源设备安全性指标
产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求，提供了医疗器械检验机构 出具的配合本公司心脏脉冲电场消融设备一同开展的检验报 告。
（九）其他
申请人提交了产品定位功能的验证，分别在磁场环境和电场环境下进行定位准确性测试，选择已上市带定位功能导管进 行平行对照，对定位精度、稳定性、重复性等分别进行测试， 结果均符合预设指标要求，且与已上市产品性能基本一致。提 交了与配套使用三维心脏电生理标测系统生产商的技术合作协 议。此外， 申请人还提交了产品的可用性研究资料。
三、临床评价概述
申请人通过临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为 评价申报产品在临床使用的安全有效性。临床试验为单组目标 值设计。临床试验在 5 家临床研究中心进行，临床试验计划入 组 149 例（含 10 例先行受试者，仅纳入安全性分析）。主要有 效性评价指标为：术后 12 个月内的治疗成功率（是指术后 3 个 月（空白期后）至术后 12 个月随访过程中，在不使用I 类和 III 类抗心律失常药物的情况下，通过心电图、Holter 或等效的心 律监测方法（包括单导联心电图）证实没有出现持续≥30s 的房 颤/房扑/房速事件的受试者数量占入组总数量的比例）。次要评 价指标包括：手术即刻消融成功率、产品性能评价。次要安全 性评价指标包括： 早发性（消融术后 7 天内）不良事件的发生 率（包括心肌梗死、肺静脉狭窄、隔神经损伤、左心房-食管瘘、 短暂性脑缺血发作、卒中/脑血管意外/血栓栓塞、需要干预的心 包炎、心脏填塞/穿孔、气胸、血管通路并发症、肺水肿、心脏
传导阻滞、死亡）、与研究器械相关的不良事件发生率、严重不 良事件发生率。
临床试验共入组受试者 149 例，其中药物难治性、复发性、 症状性阵发性房颤患者 132 例，SS 集 149 例、FAS 集 138 例、 PPS 集 134 例。空白期二次消融手术为 9 例。主要有效性评价 指标：术后 12 个月内的治疗成功率，FAS 集双侧 95%CI 为 87.12% （ 80.18%-92.32% ）， PPS 集双侧 95%CI 为 89.84% （83.26%-94.48%），均高于目标值 55%。次要评价指标：手术 即刻消融成功率为 100%，产品性能评价为良好。安全性评价： 早发性（消融术后 7 天内）不良事件的发生率，发生率为 0%； 100 例受试者共发生354 次不良事件；3 例受试者共发生 3 次与 研究器械相关的不良事件，发生率为 2.01%；23 例发生38 次严 重不良事件，未发生与器械有关的严重不良事件；未发生器械 缺陷。
综上，临床评价资料符合审评要求。
四、产品受益风险判定
产品主要受益为：通过脉冲电场消融用于治疗药物难治性、 复发性、症状性阵发性房颤，可选择性作用于心肌细胞，保护 其他正常组织。
产品的主要风险有：房颤复发、心脏穿孔、心包填塞、穿刺部位血肿、心肌损伤，其中心肌损伤属于手术消融正常症状， 预期内伤害。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该产品为创新医疗器械（创新审查受理号CQTS2300384）。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 25 日
