受理号：CQZ2400923
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 7
四、产品受益风险判定 8
综合评价意见 10
基本信息
一、申请人名称
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
二、申请人住所
天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展四道 11 号 2-2-208 、401-403 、2-2-210
三、生产地址
天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展四道 11 号 2-2-208 、401-403 、2-2-210
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。
（二）产品适用范围
该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场 消融仪（型号： YTL-PFA01，软件版本： 1.0）配合使用，用于 治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。
（三）型号/规格
YTL-PFA01003
（四）工作原理
该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配套使用，利 用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性 作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死， 以实现肺静脉电隔离从 而对房颤起到治疗作用。
导管头端部为 6 瓣灯笼状设计，相邻电极之间互为正负极 进行放电，分别与消融仪的 6 个输出通道对应。导管手柄处有 两个档位可调，对应两种不同的打开幅度，根据相应的电极间 距确定消融仪的输出电压，以确保输出固定的电场强度。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了物理性能、化学性能、无菌、内毒素、微 粒污染、电学性能、电气安全及电磁兼容等功能性、安全性指 标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行 业标准，如：YY 0285.1-2017 、YY 0778-2018 等。
（二）生物相容性
依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者接触部分的生物相容性 进行了评价。所评价材料短时接触人体血路，实施了生物学试 验：细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、血液相容性（溶 血、血栓形成、凝血）、急性全身毒性、热原试验，提交了具有 资质的检验机构出具的生物学试验报告。 申请人还提供了产品 可沥滤物的研究资料。
（三）灭菌
该产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保 证水平为 10-6， 申请人依据 ISO11135 、GB18279.1 等标准开展 了灭菌工艺和效果研究，采用半周期法进行灭菌效果确认，提 交了灭菌确认报告。产品采用强制解析方式去除残留，对完成 3 个全周期灭菌后的样品进行残留毒性测试，提供了 EO 、ECH
残留测试合格的研究资料。
（四）产品有效期和包装
该产品为一次性使用，货架有效期为 3 年。 申请人通过开 展加速老化方式进行有效期验证，经等效时长老化处理后，对 产品进行操控性、接头、弯曲疲劳、导通性、绝缘电阻、无菌 等各项性能测试，并对外观、包装、性能、安全和运输存储条 件下包装完整性进行验证，结果均符合要求。
（五）台架试验
1. 申请人提交了基于仿真软件开展的能量分布研究，研究 在不同电压下的电场作用范围和透壁性。
2. 申请人提交了细胞致死率研究，分别对大鼠胚胎心肌细 胞、大鼠胸大动脉平滑肌细胞、人神经母细胞瘤细胞进行试验， 研究不同种类细胞在不同电场强度下的致死率。
（六）动物研究
申请人提交了基于犬模型开展的活体动物试验资料。共计 纳入 14 只动物，分别对不同心腔部位进行不同能量下的脉冲电 场消融， 同时纳入 2 只动物作为对照组进行射频消融，消融后 随访观察 7/28 天，结果表明电场和射频能量均能产生肺静脉隔 离效果，在最大能量下电场对于血管、食管、膈神经无损伤。
（七）量效关系研究
申请人提交了基于仿真试验、细胞试验、动物试验、临床 试验等数据总结的量效关系研究资料。依据仿真试验确定了电 极形态，基于细胞试验和动物试验确定了治疗治疗场强（输出 电压），基于临床试验确定了脉冲个数和脉冲组数。
（八）有源设备安全性指标
产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求，提供了医疗器械检验机构 出具的配合本公司心脏脉冲电场消融仪一同开展的检验报告。
三、临床评价概述
申请人通过临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为 评价申报产品在临床使用的安全有效性。临床试验为单组目标 值设计。临床试验在 10 家临床研究中心进行，临床试验入组 120 例，主要评价指标为术后 12 个月治疗成功率（治疗成功：消融 术后 3 个月后至 12 个月期间，不使用 I 、III 类抗心律失常药物 而无房颤/房扑/房速发作（持续时间≥30s）），手术即刻成功率（即 刻完成后达到完全肺静脉电隔离）。次要评价指标：阵发性房颤 受试者即刻成功率，术后 1,3,6,12 个月远期成功率，器械性能评 价。安全性评价指标：与手术相关的并发症发生情况，不良事 件及严重不良事件发生情况。
临床试验共入组受试者 120 例。术后 12 个月治疗成功率
FAS 集为 60.95%，95%CI（51.39%-69.74%），PPS 集双侧 95%CI 为 70.33%（60.28%-78.74%），均高于目标值 50%。即刻成功率 FAS 集为 99.17%，95%CI（95.43%-99.85%），PPS 集为 100%， 95%CI（96.47%-100.00%），高于目标值 95%。次要评价指标阵 发性房颤受试者即刻成功率 FAS 集和 PPS 集分别为 99.05%和 100%，术后 1,3,6,12 个月远期成功率 FAS 集为 86.36%，87.74%， 89.52%，81.73%，PPS 集为 86.14%，87.25%，90.29%，81.73%。 安全性评价指标：临床试验中无死亡、卒中或短暂性脑缺血发 作的发生，6 例受试者发生手术并发症。临床试验中共发生 265 例次不良事件，与器械相关性不良事件 6 例，18 例严重不良事 件，其中 1 例严重不良事件与器械有关。
器械性能评价：心脏脉冲电场消融仪稳定性为 100%；术中 治疗仪和导管正常使用率为 99.2%，整机设备安装操作无故障 率 98.3%。
综上，临床评价资料符合审评要求。
四、产品受益风险判定
产品主要受益为：通过脉冲电场消融用于治疗药物难治性、 复发性、症状性阵发性房颤，可选择性作用于心肌细胞，保护 其他正常组织。
产品的主要风险有：房颤复发、心脏穿孔、心包填塞、穿
刺部位血肿、心肌损伤，其中心肌损伤属于手术消融正常症状， 预期内伤害。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该产品为创新医疗器械（创新审查受理号 CQTS2100006）。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 28 日
