人工韧带（CQZ2400087）

受理号：CQZ2400087

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：人工韧带 

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称   3

二、申请人住所   3

三、生产地址   3

技术审评概述   4

一、产品概述   4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述   8

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见   11

基本信息

一、申请人名称

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

二、申请人住所

北京市大兴区永旺西路 26 号院甲 8 号楼 5 层 508 室

三、生产地址

北京市大兴区永旺西路 26 号院甲 8 号楼 1-4 层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

人工韧带由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚 对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成，软线为符合 ASTM  F2848 的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。人工 韧带中间为自由纤维部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层， 两端为纵横编织部分，该部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲 水层后，经矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，另一半无表面处理。 采用辐照灭菌，产品有效期为 5 年。

（二）产品适用范围

配合该企业不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损 伤的膝关节交叉韧带。

（三）型号/规格

表 1 产品型号规格

（四）工作原理

人工韧带作为韧带损伤后重建的重要植入物，在关节受到 相应负荷时引导关节，使其维持在正常的活动范围内，实现关 节的稳定活动。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求性能指标如表 2 所示。

表 2 产品技术要求性能指标

2.产品性能评价

产品材料和化学表征资料，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯 （PET）和超高分子量聚乙烯（UHMWPE）理化性能表征资料、聚 苯乙烯磺酸钠涂层和羟基磷灰石涂层表征资料、可沥滤物研究 资料、涂层抗脱落性能（界面结合强度测试、人工韧带体外磨 损试验）、聚苯乙烯磺酸钠涂层亲水性和细胞黏附性能研究资 料。

物理和机械性能研究资料，包括人工韧带穿过骨道阻力试 验、磨损性能、蠕变性能（人工韧带拉伸蠕变、界面螺钉固定 及界面螺钉联合门型钉固定人工韧带蠕变试验）、固定强度（门 型钉固定、界面螺钉联合门型钉固定人工韧带固定强度试验）、 扭转和磨损疲劳性能以及疲劳前后的拉伸性能（拉伸强度、断 裂伸长量、残余伸长量）。

涂层工艺资料，包括水洗验证报告、碱洗工艺验证报告、

醚洗、醇洗工艺验证报告、活化工艺验证报告、表面接枝工艺 验证报告、矿化工艺验证报告、清洗验证报告、工艺稳定性验 证报告。

（二）生物相容性

人工韧带包括编织物、束带、软线部分，编织物为长期植 入部分， 束带和软线与组织/骨短期接触。 申请人按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，提供了生物学试验报 告，试验项目包括：细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏 试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、染色体畸变试验、基因 突变试验、急性全身毒性试验、溶血试验、亚慢性全身毒性试 验、骨植入试验、热原，提供了慢性毒性、亚急性毒性、致癌 性的生物学风险评价。 申报产品的生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品无菌状态提供，采用辐照灭菌。申请人提供了灭菌 确认报告，证明无菌保障水平为 10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为 5 年， 申请人采用加速老化和实时老 化的研究方式，进行了有效期验证，验证内容包括产品稳定性、 包装完整性和模拟运输验证。

（五）动物研究

申请人开展了小型猪交叉韧带损伤重建模型的动物试验研 究，与同类已上市产品进行对比，对申报的人工韧带安全性、 有效性进行评价，观察指标包括动物的临床表现、血液学指标、 影像学检查、大体解剖观察及组织病理学检测、生物力学测试。 结果表明，试验组的有效性和安全性指标均非劣效于对照组， 试验组的抗拉强度显著大于对照组，试验组具有良好的固定效 果。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的 为评价试验器械用于膝关节交叉韧带断裂重建的安全性、有效 性。

临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照非劣效临床 试验设计，选择的对照器械为人工韧带及附件，注册证号： 国 械注进 20173131986。临床试验在 8 家临床机构开展，计划入组 120 例，实际入组 119 例受试者。

临床试验的主要有效性评价指标为术后一年的临床治疗优 良率（产品稳定性、膝关节 Lysholm 评分）。次要评价指标为膝 关节 Lysholm 评分、Tegner 活动水平量表、IKDC 评分、Lachman 试验、后抽屉实验/PDT、器械操作性能评价、器械缺陷。安全 性评价指标为实验室检查、不良事件、严重不良事件。

临床试验结果：

主要有效性评价指标：术后 1 年临床治疗优良率为 100.0%， 对照组术后 1 年临床治疗优良率为 98.1%，两组术后 1 年临床治 疗优良率差异无统计学意义（P＞ 0.05），两组术后 1 年临床治 疗优良率差值为 1.9%，差值 95%置信区间为（-1.8%，5.7%）， 该区间下限大于非劣效界值-10%。

次要评价指标：试验组与对照组术后 1 年，膝关节 Lysholm 评分总分差异有统计学意义（P＜0.05），试验组膝关节 Lysholm 评分均值优于对照组。Tegner 活动水平量表评分差异无统计学 意义（ P＞ 0.05）。 IKDC 评分差异无统计学意义（ P＞ 0.05）。 Lachman 试验阳性率差异无统计学意义（P＞ 0.05）。后抽屉试验 /PDT 阳性率差异无统计学意义（P＞ 0.05）。

安全性评价：试验组与对照组术后 1 年实验室检查（血常 规、肝肾功能、凝血功能）各指标差异无统计学意义（P＞ 0.05）， 本次随访试验组与对照组均无新增不良事件和严重不良事件。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》，对该产品进行风险分析，对目前已知及可预测风险

采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为 该产品上市带来的受益大于风险，为保证用械安全，需在说明 书中提示以下信息：

警示及注意事项

注意事项：（ 1 ）相比于自体肌腱或异体肌腱，人工韧带由  于不属于活性组织，不具有自我愈合能力，需警惕永久植入体  内后反复受力断裂的风险。对交叉韧带有长期高要求使用的患  者，医生需综合对比不同移植物优劣，选择恰当的移植物。（2） 本产品中不含螺钉，临床使用时须配合该公司生产的不可吸收  韧带固定螺钉（国械注准 20213130241 ）一起使用。

综合评价意见

该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS2100228）。申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，产 品注册申报资料齐全，符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47  号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求， 符合现有认知水平，建议准予注册。

2025 年 4 月 2 日