受理号：CQZ2400041
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 6
三、临床评价概述 10
四、产品受益风险判定 12
综合评价意见 14
基本信息
一、申请人名称
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
二、申请人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 永旺路 27 号 1 幢 2 层 6201 室
三、生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 永旺路 27 号 1 幢 2 层、永旺西路 26 号院 14 号楼 1-3 层
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人 工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合 扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及甘 油涂层。该产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。
（二）产品适用范围
本产品适用于 Standford A 型主动脉夹层的升主动脉、主 动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。
（三）型号/规格
产品型号规格见表 1。
表 1 一体式人工血管术中支架系统型号规格表
四分支型（PBFF）一体式人工血管术中支架系统 |
PBFF242828140 | PBFF263030140 | PBFF283232140 | PBFF303434140 | PBFF323636140 |
PBFF242828160 | PBFF263030160 | PBFF283232160 | PBFF303434160 | PBFF323636160 |
PBFF242828180 | PBFF263030180 | PBFF283232180 | PBFF303434180 | PBFF323636180 |
PBFF242828200 | PBFF263030200 | PBFF283232200 | PBFF303434200 | PBFF323636200 |
PBFF242828220 | PBFF263030220 | PBFF283232220 | PBFF303434220 | PBFF323636220 |
PBFF242828240 | PBFF263030240 | PBFF283232240 | PBFF303434240 | PBFF323636240 |
PBFF242826140 | PBFF263028140 | PBFF283230140 | PBFF303432140 | PBFF323634140 |
PBFF242826160 | PBFF263028160 | PBFF283230160 | PBFF303432160 | PBFF323634160 |
PBFF242826180 | PBFF263028180 | PBFF283230180 | PBFF303432180 | PBFF323634180 |
PBFF242826200 | PBFF263028200 | PBFF283230200 | PBFF303432200 | PBFF323634200 |
PBFF242826220 | PBFF263028220 | PBFF283230220 | PBFF303432220 | PBFF323634220 |
PBFF242826240 | PBFF263028240 | PBFF283230240 | PBFF303432240 | PBFF323634240 |
PBFF242824140 | PBFF263026140 | PBFF283228140 | PBFF303430140 | PBFF323632140 |
PBFF242824160 | PBFF263026160 | PBFF283228160 | PBFF303430160 | PBFF323632160 |
PBFF242824180 | PBFF263026180 | PBFF283228180 | PBFF303430180 | PBFF323632180 |
PBFF242824200 | PBFF263026200 | PBFF283228200 | PBFF303430200 | PBFF323632200 |
PBFF242824220 | PBFF263026220 | PBFF283228220 | PBFF303430220 | PBFF323632220 |
PBFF242824240 | PBFF263026240 | PBFF283228240 | PBFF303430240 | PBFF323632240 |
PBFF242822140 | PBFF263024140 | PBFF283226140 | PBFF303428140 | PBFF323630140 |
PBFF242822160 | PBFF263024160 | PBFF283226160 | PBFF303428160 | PBFF323630160 |
PBFF242822180 | PBFF263024180 | PBFF283226180 | PBFF303428180 | PBFF323630180 |
PBFF242822200 | PBFF263024200 | PBFF283226200 | PBFF303428200 | PBFF323630200 |
PBFF242822220 | PBFF263024220 | PBFF283226220 | PBFF303428220 | PBFF323630220 |
PBFF242822240 | PBFF263024240 | PBFF283226240 | PBFF303428240 | PBFF323630240 |
PBFF242820140 | PBFF263022140 | PBFF283224140 | PBFF303426140 | PBFF323628140 |
PBFF242820160 | PBFF263022160 | PBFF283224160 | PBFF303426160 | PBFF323628160 |
PBFF242820180 | PBFF263022180 | PBFF283224180 | PBFF303426180 | PBFF323628180 |
PBFF242820200 | PBFF263022200 | PBFF283224200 | PBFF303426200 | PBFF323628200 |
PBFF242820220 | PBFF263022220 | PBFF283224220 | PBFF303426220 | PBFF323628220 |
PBFF242820240 | PBFF263022240 | PBFF283224240 | PBFF303426240 | PBFF323628240 |
单分支型（PBFS ）一体式人工血管术中支架系统 |
PBFS242828140 | PBFS263030140 | PBFS283232140 | PBFS303434140 | PBFS323636140 |
PBFS242828160 | PBFS263030160 | PBFS283232160 | PBFS303434160 | PBFS323636160 |
PBFS242828180 | PBFS263030180 | PBFS283232180 | PBFS303434180 | PBFS323636180 |
PBFS242828200 | PBFS263030200 | PBFS283232200 | PBFS303434200 | PBFS323636200 |
PBFS242828220 | PBFS263030220 | PBFS283232220 | PBFS303434220 | PBFS323636220 |
PBFS242828240 | PBFS263030240 | PBFS283232240 | PBFS303434240 | PBFS323636240 |
PBFS242826140 | PBFS263028140 | PBFS283230140 | PBFS303432140 | PBFS323634140 |
PBFS242826160 | PBFS263028160 | PBFS283230160 | PBFS303432160 | PBFS323634160 |
PBFS242826180 | PBFS263028180 | PBFS283230180 | PBFS303432180 | PBFS323634180 |
PBFS242826200 | PBFS263028200 | PBFS283230200 | PBFS303432200 | PBFS323634200 |
PBFS242826220 | PBFS263028220 | PBFS283230220 | PBFS303432220 | PBFS323634220 |
PBFS242826240 | PBFS263028240 | PBFS283230240 | PBFS303432240 | PBFS323634240 |
PBFS242824140 | PBFS263026140 | PBFS283228140 | PBFS303430140 | PBFS323632140 |
PBFS242824160 | PBFS263026160 | PBFS283228160 | PBFS303430160 | PBFS323632160 |
PBFS242824180 | PBFS263026180 | PBFS283228180 | PBFS303430180 | PBFS323632180 |
PBFS242824200 | PBFS263026200 | PBFS283228200 | PBFS303430200 | PBFS323632200 |
PBFS242824220 | PBFS263026220 | PBFS283228220 | PBFS303430220 | PBFS323632220 |
PBFS242824240 | PBFS263026240 | PBFS283228240 | PBFS303430240 | PBFS323632240 |
PBFS242822140 | PBFS263024140 | PBFS283226140 | PBFS303428140 | PBFS323630140 |
PBFS242822160 | PBFS263024160 | PBFS283226160 | PBFS303428160 | PBFS323630160 |
PBFS242822180 | PBFS263024180 | PBFS283226180 | PBFS303428180 | PBFS323630180 |
PBFS242822200 | PBFS263024200 | PBFS283226200 | PBFS303428200 | PBFS323630200 |
PBFS242822220 | PBFS263024220 | PBFS283226220 | PBFS303428220 | PBFS323630220 |
PBFS242822240 | PBFS263024240 | PBFS283226240 | PBFS303428240 | PBFS323630240 |
PBFS242820140 | PBFS263022140 | PBFS283224140 | PBFS303426140 | PBFS323628140 |
PBFS242820160 | PBFS263022160 | PBFS283224160 | PBFS303426160 | PBFS323628160 |
PBFS242820180 | PBFS263022180 | PBFS283224180 | PBFS303426180 | PBFS323628180 |
PBFS242820200 | PBFS263022200 | PBFS283224200 | PBFS303426200 | PBFS323628200 |
PBFS242820220 | PBFS263022220 | PBFS283224220 | PBFS303426220 | PBFS323628220 |
PBFS242820240 | PBFS263022240 | PBFS283224240 | PBFS303426240 | PBFS323628240 |
（四）工作原理
一体式人工血管术中支架系统采用人工血管、覆膜支 架、免缝合部一体化设计，通过输送器将预先压缩好的免缝 合部和覆膜支架输送、释放到降主动脉真腔内，覆膜支架和 免缝合部均可自行扩张。通过调节位于降主动脉外侧的免缝 合扣环尺寸，使降主动脉自体血管与免缝合部的弹性固定环 紧密贴合， 以实现该吻合口免缝合的连接方式。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
产品技术要求研究项目如表 2 所示。
表 2 产品技术要求研究摘要
序号 | 组件名称 | 研究项目 | 验证结论 |
1 | 人工血管覆 膜支架 | 外观 | 合格 |
尺寸 | 合格 |
|
| 扩张内径 | 合格 |
覆膜支架长度与直径的关系 | 合格 |
水渗透性 | 合格 |
整体水渗透性/泄漏量 | 合格 |
牵拉强度 | 合格 |
轴向拉伸强度 | 合格 |
圆周拉伸强度 | 合格 |
探头破裂强度 | 合格 |
加工吻合强度 | 合格 |
支架与覆膜的缝合强度 | 合格 |
弯曲打折 | 合格 |
相变温度 | 合格 |
径向支撑力 | 合格 |
2 | 免缝合扣环 | 外观 | 合格 |
周向拉伸强度 | 合格 |
尺寸 | 合格 |
抗扭强度 | 合格 |
3 | 输送器 | 外观 | 合格 |
有效长度 | 合格 |
拉伸强度 | 合格 |
导丝配合性 | 合格 |
4 | 植入组件 | 酸碱度 | 合格 |
重金属元素含量分析 | 合格 |
耐腐蚀性 | 合格 |
5 | 非植入组件 | 还原物质 | 合格 |
重金属元素含量分析 | 合格 |
酸碱度 | 合格 |
不挥发物 | 合格 |
紫外吸光度 | 合格 |
耐腐蚀性 | 合格 |
6 | 人工血管覆 膜支架系统 | 模拟使用 | 推送性能 | 合格 |
释放性能 | 合格 |
释放力 | 合格 |
贴壁性 | 合格 |
回撤性能 | 合格 |
配合性 | 合格 |
无菌 | 合格 |
2.产品性能评价
人工血管覆膜支架开展的性能研究主要包括：外观、尺 寸（壁厚、自然状态下内径、覆膜支架外径、长度、压缩膜 套宽度）、扩张内径、覆膜支架长度与直径的关系、整体水 渗透性、牵拉强度、轴向拉伸强度、圆周拉伸强度、探头破 裂强度、加工吻合强度、支架与覆膜的缝合强度、弯曲打折、 相变温度、径向支撑力、可视性、约束线抗拉强度、疲劳性 能、MRI 兼容性、有限元分析、可视性等。
输送器开展的性能研究主要包括：外观、拉伸强度、导 丝配合性等。
一体式人工血管术中支架系统开展的性能研究主要包 括：推送性能、释放性能、释放力、贴壁性、回撤性能、配 合性。化学性能包括酸碱度、重金属元素含量分析、植入组 件耐腐蚀性、还原物质、不挥发物、不溶性微粒、环氧乙烷 残留量。
免缝合扣环开展的研究主要包括：外观、尺寸、周向拉 伸强度、抗扭强度、锁紧力。产品技术要求中制定了相应的 性能指标。
（二）生物相容性
该产品包含人工血管覆膜支架、输送器、免缝合扣环、
锁紧扳手四部分，其中锁紧扳手不接触人体，人工血管覆膜 支架和免缝合扣环为植入器械，与循环血液长期接触；输送 器为外部接入器械， 与组织短期接触。申请人按照 GB/T 16886 系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物 相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价终点 项目详见表 3。
表 3 生物相容性评价终点项目表
序号 | 组件名称 | 评价项目 | 试验结论 |
1 | 一体式人工血管术中 支架系统-植入部分 | 细胞毒性 | 合格 |
致敏 | 合格 |
皮内反应 | 合格 |
急性全身毒性 | 合格 |
亚慢性全身毒性 | 合格 |
遗传毒性 | 合格 |
植入试验 | 合格 |
血液相容性 （溶血、凝血和血栓形成） | 合格 |
血栓形成试验 | 合格 |
慢性全身毒性 | 合格 |
致癌性 | 合格 |
2 | 一体式人工血管术中 支架系统-输送器 | 细胞毒性 | 合格 |
致敏 | 合格 |
皮内反应 | 合格 |
全身急性毒性 | 合格 |
3 | 一体式人工血管术中 支架系统 | 热原 | 合格 |
（三）生物安全性
该产品人工血管中含有牛源 I 型胶原蛋白，申请人依据 《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》和 YY/T
0771 动物源医疗器械系列标准，提供生物安全性研究资料。 免疫原性研究采用体外试验和体内毒理学试验（小鼠）
评价了免疫毒性。 符合要求。
（四）灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。
（五）产品有效期和包装
该产品货架有效期为三年。申请人提供了货架有效期验 证报告，验证实验为加速老化、实时老化和模拟运输，包括 产品使用稳定性、运输稳定性和包装完整性。
（六）动物研究
申请人开展了羊模型的动物试验研究， 以评价产品在体 内的安全和有效性。通过对产品的操作性、可视性、植入后 通畅性、组织和病理学观察等指标进行评价，试验结果表明 该产品的一体化设计具有可行性和有效性，植入物部分具有 良好的安全性，输送系统操作便捷、安全，产品达到预期设 计要求。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目 的为评价申报产品的安全有效性。
临床试验的设计为前瞻性、多中心、单组设计，临床试 验在 9 家临床机构开展，计划入组 118 例，实际 FAS 集、PPS
集 110 例。主要入选标准包括：确诊为 Stanford A 型主动脉 夹层者，年龄 18-80 周岁。主要排除标准包括：术前有严重 关注不良综合征的主动脉夹层者， 患者透析或存在肾功能损 伤。
临床试验的主要评价指标为术后 1 年免于重大不良事件 （MAE）发生率，MAE 包括：（ 1 ）永久性卒中（因外伤、 心脏疾病或脑动脉瘤等有明确病因所致的脑血管事件除 外）；（2）非预期的主动脉相关二次手术；（3）永久性截 瘫/下肢轻瘫（因肿瘤、外伤、结核等因素，具有明确病因所 致的除外）；（4）全因死亡（因肿瘤、自然灾害或以外导 致的死亡除外）。次要评价指标为器械植入成功率、术后 1、 3、6 个月全因死亡、覆膜支架覆盖区域的假腔完全血栓化发 生率、卒中发生率、截瘫发生率、非预期的主动脉相关二次 手术发生率、吻合区假性动脉瘤发生率、停循环时间、体外 循环时间、内漏、支架移植物移位、主动脉破裂、主动脉重 塑结果。安全性评价指标为不良事件发生率、严重不良事件 发生率、实验室检查、器械缺陷。总随访时间为 12 个月。
临床试验结果：
主要评价指标：术后 1 年免于重大不良事件（MAE）发 生率：FAS 集和 PPS 集为 90.9%，95%CI 为（ 83.8%，95.0%）， 下限大于目标值值 60%，假设成立。
次要评价指标：器械植入成功率 100%。术后 1 、3 、6
个月全因死亡分别为 2.7% 、4.5% 、4.5%。覆膜支架覆盖区 域的假腔完全血栓化发生率 8.6%。卒中发生率 6.5%。截瘫 发生 1 例。非预期的主动脉相关二次手术发生 1 例。吻合区 假性动脉瘤发生率 2.3%。停循环时间 11.05±6.15 分钟。体外 循环时间 161.52±47.43 分钟。内漏发生率 7.5%。支架移植物 移位发生率 0。主动脉破裂发生率0。主动脉重塑结果 100%。 安全性评价：不良事件发生率为 76.4%，严重不良事件发生 41.8%,未发生与器械相关不良事件，无器械缺陷。
综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。
四、产品受益风险判定
经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来 的获益/受益大于风险，为保证用械安全，需在说明书中提示 以下信息。
（一）警示
1.本产品一次性使用，禁止回收，不可进行再加工和二 次灭菌，再加工或二次灭菌会对病人造成不可预知的风险甚 至死亡。
2.尽量用非创伤性血管钳加持覆膜材料，避免血管钳对 覆膜材料造成损伤。
3.产品使用前、使用中应避免过度拉拽，防止损坏覆膜 或/和影响释放效果。
4.手术过程中应使用锥形针对覆膜进行缝合， 以免损坏 覆膜材料编织结构。
5.如果需要排气，推荐使用 19gauge 针头。
6.术前应根据患者血管尺寸测量结果并参照产品规格型 号表选择相应规格的产品，本产品的规格型号表根据血管内 径尺寸的测量值进行设计，若术前测量尺寸为血管外径，则 选择产品规格型号时应考虑血管壁的厚度。
7.该产品暂无长期随访结果，完成手术后应对患者进行 定期随访，确定是否有漏血、断裂、假性动脉瘤等不良事件 发生。
8.医师可根据患者主动脉生理结构对输送系统重新塑 形，但应注意过量弯折输送系统可能会增加支架的释放力， 以及输送器回撤时的阻力。
9.如果输送系统是沿弧形路径进入到主动脉腔内，支架 释放后输送系统应沿着相同的弧形路径撤出主动脉。
10.该产品用于夹层患者的治疗，应当缓慢插入和移除输 送系统， 以免对血管壁内膜造成损伤。
（二）禁忌证
高龄伴有重要脏器（肝、肾）功能不全，不能耐受体外 循环，已有严重的脏器缺血性坏死，大面积脑梗死或出血， 麻痹性肠梗阻或者缺血性肠坏死，凝血功能障碍，对产品材 料过敏和有全身感染的患者禁止使用本产品。
综合评价意见
该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS2000011 ）。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院 令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市 场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规 章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价， 申请人 的注册申报资料符合现行要求， 申报产品符合安全性、有效 性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 31 日
