受理号：CQZ2302344
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：尿路上皮癌基因分析软件
产品管理类别：第三类
申 请 人 名称： 杭州可帮基因科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 7
综合评价意见 9
基本信息
一、申请人名称
杭州可帮基因科技有限公司
二、申请人住所
浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路 22 号 7 幢 301M
三、生产地址
杭州市临平区龙船坞路 157 号 3 幢 5 层 502 室、杭州市临平区 龙船坞路 157 号 5 幢 3 层 1309 、1310 室
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
本产品包括客户端和服务器端。
软件根据功能模块来分，由“用户登录”、“创建分析记录”、 “数据分析”、“查询分析记录”四个功能模块组成。
发布版本：1.0。
（二）产品适用范围
该产品需与配套的检测试剂盒共同使用，通过对该试剂盒 检测人尿液脱落细胞样本中的编码 RNA CA9、CCL18、ERBB2、 IGF2、MMP12、PPP1R14D 、SGK2 和非编码 RNA SWINGN 共 8 种基因的 Ct 值进行分析，判断该待测样本的“阳性”和“阴 性”。
（三）型号/规格
Canhelp-UriBLAD
（四）工作原理
本产品为独立软件，需与配套的检测试剂盒共同使用，通 过对该试剂盒 8 个尿路上皮癌相关基因检测的 Ct 值进行分析， 计算样本的综合评分。临床医生可结合获取的综合评分，根据
配套试剂盒的结果判定标准（Cut-off 值）判断该待测样本为尿 路上皮癌“阳性”或“阴性”。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究，给出 了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求 中 各 指 标 依 据 产 品 自 身 特 点 确 定， 质 量 要 求 参 考 GB/T 25000.51-2016 执行。
（二）软件研究
该产品软件安全性级别为中等级别，发布版本 1.0。申请人 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要 求，提交了软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件 环境评估报告和 GB/T 25000.51-2016 测试报告等，证明该产品 软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
（三）网络安全
依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订 版）》，按照中等级别提交了网络安全研究报告，证明该产品现 有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急 响应预案。
（四）算法研究
产品采用机器学习支持向量机算法， 申请人根据《人工智 能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包括需 求分析及风险管理、数据采集、数据预处理、数据标注、数据 集构建、算法选择、算法训练、算法性能评估（敏感性与特异 性测试、重复性与再现性测试、鲁棒性/健壮性研究、算法性能 影响因素分析）、算法可追溯性分析等研究资料，证实该产品算 法性能均能符合预期要求。
申请人提供了训练集和测试集的相关信息，包括数据来源、 分布，明确了标注依据和标注流程。
三、临床评价概述
本产品在复旦大学附属肿瘤医院、浙江省人民医院、浙江 大学医学院附属邵逸夫医院 3 家临床试验机构进行临床试验， 申报产品配套该公司的尿路上皮癌相关 8 种基因检测试剂盒 （PCR 荧光探针法）共同开展临床试验，采用与临床参考标准 进行比较研究，确认本产品的临床性能。其中，尿路上皮癌和 其它恶性肿瘤病例采用病理诊断确诊，其它疾病根据相关诊疗 指南进行综合诊断确诊。入组病例为尿路上皮癌疑似病例，样 本类型为尿液。
产品临床灵敏度和特异度评价共纳入临床有效病例 955 例， 其中尿路上皮癌病例 338 例（覆盖尿路上皮癌所有分期及病理
分型），非尿路上皮癌的其它病例 617 例（包括其它易产生干扰 的肿瘤及各种良性疾病病例）。试验结果显示：本产品临床灵敏 度为 95.86%（ 95%CI ： 93.17%-97.52% ）， 特异度为 94.49% （ 95%CI： 92.40%-96.03% ）， 总符合率为 94.97%（ 95%CI ： 93.40%-96.19%）。上述结果显示申报产品具有较好的临床灵敏 度和特异度，满足临床使用需求。
此外，采用申报产品配套该公司的尿路上皮癌相关 8 种基 因检测试剂盒（PCR 荧光探针法）对 51 例疑似尿路上皮癌患者 手术前后的样本进行监测，41 例样本术前检测结果为阳性，其 中 39 例术后检测结果为阴性；2 例术后检测结果仍为阳性。结 果表明尿路上皮癌患者手术切除后尿液中 mRNA 水平降低。
另外，临床试验还进行了申报产品软件安装、功能操作性、 性能效率、界面友好性、软件易用性和软件安全性进行研究， 结果符合要求。
综上所述，临床试验结果显示该产品临床性能满足临床要 求。
四、产品受益风险判定
本产品在医疗机构与配套的试剂盒共同使用。通过对该试 剂盒 8 个尿路上皮癌相关基因检测的Ct 值进行分析，计算样本 的综合评分。临床医生可结合获取的综合评分，根据配套试剂
盒的结果判定标准（Cut-off 值）判断该待测样本为尿路上皮癌 “阳性”或“阴性”，用于尿路上皮癌的辅助诊断，可为患者提 供一种尿路上皮癌的无创辅助诊断选择，但不能作为肿瘤早期 诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其它实验室检 测指标等因素对检测结果进行综合判断。
产品受益：该产品及其配套使用的试剂盒共同为临床上疑 似尿路上皮癌的患者提供了一种辅助诊断方法的选择，检查结 果为阳性的患者患有尿路上皮癌的可能性大，从而促进这部分 疑似人群顺应内镜检查，获得及时的诊断和治疗。
产品风险：该产品仅限于配套规定的检测试剂盒和核酸提 取试剂使用。 假阳性的提示结果可能导致患者后续接受不必要 的进一步检查；假阴性的提示结果可能会延误患者的诊疗等。
受益-风险的确定：综上， 目前申请人对已知及可以预测的 风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照产品说明书使用 产品，在正常使用条件下产品可达到预期性能。经综合评价， 在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综 合剩余风险可接受。
综合评价意见
本申报项目为境内第三类医疗器械产品注册。 依据《医疗 器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备 案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗 器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系 统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水 平，建议准予注册。
2025 年 5 月 26 日
