受理号：CQZ2401663
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：脑缺血CT灌注图像辅助评估软件
产品管理类别：第三类
申请人名称：上海联影智能医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 4
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 7
综合评价意见 9
基本信息
一、申请人名称
上海联影智能医疗科技有限公司
二、申请人住所
上海市徐汇区云锦路 701 号 20、21、22 层 （名义楼层
为 23、25、26 层）
三、生产地址
上海市徐汇区云锦路 701 号 26 楼
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包 括浏览器端、服务器端，其中浏览器端由登录、患者管理、 图像浏览与处理、服务模块组成， 服务器端由算法服务 （深度学习）、数据同步服务、数据访问和存储模块组成。
（二）产品适用范围
用于脑灌注 CT 图像的显示、处理和测量，可辅助评估 缺血性卒中成人患者梗死区、缺血半暗带的体积，供经培 训合格的医师临床使用，不能单独作为临床决策的依据。
（三）型号/规格
uAI-CT_CerebralPerfusion，发布版本 1.1
（四）工作原理
该产品基于脑灌注 CT 图像，采用深度学习技术进行图 像分割和测量，并可用于辅助评估缺血性卒中成人患者的 梗死区、缺血半暗带的体积。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、 接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消
息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护 性等。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术 要求相符。
（二）产品有效期
申请人结合商业因素明确该软件使用期限为 10 年。
（三）软件研究
该产品软件安全性级别为严重，发布版本 1.1，完整版 本 1.1-0-0-56。申请人根据《医疗器械软件注册审查指导 原则（ 2022 年修订版）》要求提交了相应级别的软件研究 资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境研究报告、 互操作性研究资料、测量精度验证报告、GB/T 25000.51- 2016 委托检测报告，证实该产品软件设计开发过程规范可 控，综合剩余风险均可接受。
申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （ 2022 年修订版）》要求提交了相应级别网络安全研究资 料，包括漏洞扫描自评报告、第三方机构出具的漏洞扫描 报告，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络 安全事件应急响应预案。
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》 提交了基于深度学习技术的图像分割、梗死区及缺血半暗
带体积评估算法的研究报告，包括数据多样性分析、数据 标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算 法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够 满足设计要求。
三、临床评价概述
申请人选取已上市的脑缺血图像辅助评估软件作为同 品种产品进行临床评价。
与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用 部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、 使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措 施等）、工作原理、器械设计特征、产品性能及其他关键 技术特征等方面进行了比对， 显示两者在软件核心算法 （包括中线定位算法、脑脊液分割算法）和适用范围（仅 用于脑灌注 CT 图像）方面存在差异。针对差异,申请人提交 中线定位算法、脑脊液分割算法、TDC 曲线算法、参数图量 化分析算法验证报告，对定位和分割准确性进行验证；
申请人还提交了临床试验， 目的为评价申报产品与 同 品种产品在梗死区体积、缺血半暗带体积评估结果的一致 性与相关性。临床试验采用多中心、回顾性、单组目标值 的设计方法。
临床试验在六家机构进行，入组 446 例数据。
主要评价指标包括软件评估梗死区体积 ICC 一致性系数
和 Spearman 相关性系数、缺血半暗带体积 ICC 一致性系数 和 Spearman 相关性系数。次要评价指标包括软件评估梗死 区体积的线性回归分析和 Bland-Altman 分析、缺血半暗带 体积的线性回归分析和 Bland-Altman 分析。安全性评价指 标包括试验过程中器械缺陷的发生率。
临床试验结果：主要评价指标软件评估梗死区体积 ICC 一致性系数为 0.96 (95%CI: 0.95, 0.97)，软件评估缺血半 暗带体积 ICC 一致性系数为 0.83 (95%CI: 0.79, 0.86)，
二者 95%CI 的下限高于方案设定目标值 0.75；软件评估梗 死区体积 Spearman 相关性系数为 0.85 (95%CI: 0.80, 0.89)、软件评估缺血半暗带体积 Spearman 相关性系数为 0.77 (95%CI: 0.71, 0.83)，二者 95%CI 的下限高于方案设 定目标值 0.70。次要评价指标软件评估梗死区体积的线性 回归分析结果的斜率为 0.82，截距 3.69，R 平方为 0.86，
Bland-Altman 分析结果的平均差为-0.07mL、软件评估缺血 半暗带体积的线性回归分析结果的斜率为 0.78，截距 20.15， R 平方为 0.50，Bland-Altman 分析结果的平均差为-2.88mL。 安全性评价指标结果为未发生器械缺陷。
综上，临床评价资料符合审评要求。
四、产品受益风险判定
（一）产品受益
用于脑灌注 CT 图像的显示、处理和测量，可辅助评估
缺血性卒中成人患者梗死区、缺血半暗带的体积，供经培 训合格的医师临床使用，不能单独作为临床决策的依据。
（二）产品风险
该产品临床主要风险为：梗死区或缺血半暗带体积测 量结果不准确影响后续诊疗。
以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、 注意事项均已在说明书中进行提示。
（三）受益-风险的确定
综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控 制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常 使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该 产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。
综合评价意见
申请人申请境内第三类医疗器械注册，注册申报资料 齐全，符合要求。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经 系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认 为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行 技术审评要求，建议予以注册。
2025 年 6 月 26 日
