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  1. 皕晟百科第108期：同品种临床评价目录—关节置换植入物 2024-07-25
  2. 皕晟百科第107期：同品种临床评价目录—离体脏器机械灌注转运设备 2024-07-25
  3. 皕晟百科第106期：同品种临床评价目录—乳腺旋切活检系统及附件 2024-07-25
  4. 皕晟百科第105期：同品种临床评价目录—手术导航、控制系统 2024-07-25
  5. 【医械问答】第374期：境外上市产品，境内无同原理同适用范围的竞品，是否可以进行同品种临床评价？ 2024-07-09
  6. 【医械问答】 第373期：同品种对比如何证明受益大于风险 2024-07-09
  7. 【医械问答】第372期：若创新申请失败，按注册要求可能需重交材料，并在CH1.9部分说明。 2024-07-09
  8. 【医械问答】 第371期：射频消融针新增适用范围，是否可以免临床试验？ 2024-07-09
  9. 【医械问答】 第370期：含动物源肝素钠涂层的器械：动物源相关研究需要提交吗？ 2024-07-09
  10. 【医械问答】第369期：产品有效期延长，返工换标再销售是否合规？ 2024-07-03
  11. 【医械问答】第368期：磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？ 2024-07-03
  12. 【医械问答】第367期 ：脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？ 2024-07-03
  13. 【医械问答】 第366期：持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？ 2024-07-03
  14. 【医械问答】 第359期：首次注册血液透析浓缩液：各型号最终钙离子浓度有差异，是否可以作为同一注册单元？ 2024-07-03
  15. 【医械问答】 第365期：实时老化需要考虑统计学的样本量吗？ 2024-07-03
  16. 【医械问答】第364期：如果我们的药械组合产品中用到肝素，需要针对肝素做哪些验证？ 2024-07-03
  17. 【医械问答】第363期：对于无源器械可用性工程，是否应当提交错误评估报告呢？ 2024-07-03
  18. 【医械问答】第362期 ：最近发布的可用性指导原则是否要求必须有资质的第三方进行测试？ 2024-07-03
  19. 【医械问答】 第361期：药械组合器械的判定标准是？如果判定是药械组合器械，那药物需要做哪些检测或评估？ 2024-07-03
  20. 【医械问答】第360期：动物源性医疗器械涉及病毒灭活控制，仅提供国外供方的控制说明是否可行，无具体验证报告。 2024-07-03
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