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临床评价百问百答
  1. 皕晟CER百问百答 第32期：当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险? 2022-12-05
  2. 皕晟CER百问百答 第31期：细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？ 2022-12-05
  3. 皕晟CER百问百答 第30期：有源产品变更增加型号，是否必须进行检测? 2022-12-01
  4. 皕晟CER百问百答 第29期：产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？ 2022-12-01
  5. 皕晟CER百问百答 第28期：医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？ 2022-12-01
  6. 皕晟CER百问百答 第27期：有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？ 2022-12-01
  7. 皕晟CER百问百答 第26期：制备企业参考品是否需要使用临床样本？ 2022-12-01
  8. 皕晟CER百问百答 第25期：颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计? 2022-12-01
  9. 皕晟CER百问百答 第24期：医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？ 2022-12-01
  10. 皕晟CER百问百答 第23期：骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试已证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？ 2022-12-01
  11. 皕晟CER百问百答 第22期：超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用? 2022-11-29
  12. 皕晟CER百问百答 第21期：大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题? 2022-11-29
  13. 皕晟CER百问百答 第20期：配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册? 2022-11-29
  14. 皕晟CER百问百答 第19期：已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？ 2022-11-29
  15. 皕晟CER百问百答 第18期：相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？ 2022-11-29
  16. 皕晟CER百问百答 第17期：为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 ？ 2022-11-29
  17. 皕晟CER百问百答 第16期：相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？ 2022-11-29
  18. 皕晟CER百问百答 第15期：血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？ 2022-12-05
  19. 皕晟CER百问百答 第14期：如何选择牙科种植体的临床评价途径？ 2022-12-05
  20. 皕晟CER百问百答 第13期：含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？ 2022-12-05
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