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  1. 皕晟CER百问百答 第112期：当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？ 2023-03-31
  2. 皕晟CER百问百答 第111期：《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，电动吻合器需要提交热原研究资料吗？ 2023-03-31
  3. 皕晟CER百问百答 第110期：如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，两者结果可否合并统计？ 2023-03-31
  4. 皕晟CER百问百答 第109期：已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，是否需要申请许可事项变更注册？ 2023-03-31
  5. 皕晟CER百问百答 第108期：对于预期用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物头数应如何确定？ 2023-03-31
  6. 皕晟CER百问百答 第107期：关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围。 2023-03-31
  7. 皕晟CER百问百答 第106期：病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二？ 2023-03-31
  8. 皕晟CER百问百答 第105期：裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？ 2023-03-31
  9. 皕晟CER百问百答 第104期：产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？ 2023-03-31
  10. 皕晟CER百问百答 第103期：高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速？ 2023-03-31
  11. 皕晟CER百问百答 第102期：增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容? 2023-03-17
  12. 皕晟CER百问百答 第101期：病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的问题 2023-03-17
  13. 皕晟CER百问百答 第100期：GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是如何规定的？ 2023-03-17
  14. 皕晟CER百问百答 第99期：病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？ 2023-03-17
  15. 皕晟CER百问百答 第98期：动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？ 2023-03-17
  16. 皕晟CER百问百答 第97期：气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测？ 2023-03-10
  17. 皕晟CER百问百答 第96期：输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？ 2023-03-10
  18. 皕晟CER百问百答 第95期：产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，可否以豁免生物学方式提交资料？ 2023-03-10
  19. 皕晟CER百问百答 第94期：未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？ 2023-03-10
  20. 皕晟CER百问百答 第93期：含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？ 2023-03-10
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