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临床评价百问百答
  1. 皕晟CER百问百答 第132期：医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一 2023-05-18
  2. 皕晟CER百问百答 第131期：如何确定整形用面部埋植（提拉）线的管理类别及分类编码？ 2023-05-18
  3. 皕晟CER百问百答 第130期：指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，需开展临床试验吗？ 2023-05-18
  4. 皕晟CER百问百答 第129期：牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？ 2023-04-25
  5. 皕晟CER百问百答 第128期：适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？ 2023-04-25
  6. 皕晟CER百问百答 第127期：超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求？ 2023-04-25
  7. 皕晟CER百问百答 第126期：对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？ 2023-04-25
  8. 皕晟CER百问百答 第125期：脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分？ 2023-04-25
  9. 皕晟CER百问百答 第124期：光学和/或电磁跟踪技术，用于特定手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？ 2023-04-25
  10. 皕晟CER百问百答 第123期：柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？ 2023-04-25
  11. 皕晟CER百问百答 第122期：牙科粘接剂粘接效果应如何评价？ 2023-04-25
  12. 皕晟CER百问百答 第121期：一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？ 2023-04-25
  13. 皕晟CER百问百答 第120期：申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？ 2023-04-25
  14. 皕晟CER百问百答 第119期：药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？ 2023-04-25
  15. 皕晟CER百问百答 第118期：超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？ 2023-04-25
  16. 皕晟CER百问百答 第117期：脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分？ 2023-04-25
  17. 皕晟CER百问百答 第116期：体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？ 2023-04-25
  18. 皕晟CER百问百答 第115期：对特定产品，YY/T 0772.3中加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？ 2023-04-25
  19. 皕晟CER百问百答 第114期：采用同品种临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，补充资料时是否可变更临床评价路径？ 2023-04-25
  20. 皕晟CER百问百答 第113期：对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？ 2023-04-25
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