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  1. 【医械问答】第404期： 生物学评价需考虑产品的生命周期，若做生物相容性测试，要拿老化后的产品做吗？ 2024-10-08
  2. 【医械问答】第403期：A 产品做过生物相容性测试，其他产品材料与 A 相同，能否不测试只做生物学评价并引用 A 报告？ 2024-10-08
  3. 皕晟CER专家智库：医疗器械注册及临床评价百问百答回顾（241-250期） 2024-09-26
  4. 【医械问答】第402期 :MDD有10993-10 报告,现10993-10拆分出10993-23,转 MDR如何证原报告合规？ 2024-09-25
  5. 【医械问答】第401期：牙科膜片产品注册单元应如何划分？ 2024-09-23
  6. 【医械问答】第400期：如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？ 2024-09-23
  7. 【医械问答】第399期：关节手术机器人临床评价报告中是否需要数据定量分析? 2024-09-23
  8. 【医械问答】第398期 ：上市后器械需要更换材料，从不锈钢SUS303F,更换为SUS303Cu, 需要重新做生物学检测吗？ 2024-09-23
  9. 【医械问答】第397期：提交FDA能否用符合GB/T 16886.10-2005标准的生物相容性测试报告？ 2024-09-09
  10. 【医械问答】第396期：生物相容性评价，美国药典和ISO10993差异在哪里？ 2024-09-09
  11. 【医械问答】第395期：材料变更，生物相容性如何分析？ 2024-09-09
  12. 【医械问答】第394期 ：医疗器械做了亚慢是否可以不做亚急？不同接触时间的器械生物学是否必须分开做? 2024-09-04
  13. 【医械问答】第393期：热原试验动物体温升高，溶血试验无法进行吸光度测试，如何解决？ 2024-09-04
  14. 【医械问答】第392期：亚急性毒性测试，植入法和浸提法如何选？做植入实验是否可用植入法做亚急？ 2024-09-02
  15. 【医械问答】第391期：请问下做生物相容性的热源时 （国内/FDA/CE共用）测试方法用美国药典是可以的吧？ 2024-09-02
  16. 【医械问答】第390期 ：含药血液透析导管是否需要开展动物试验？市面上透析导管基本不含药。 2024-08-28
  17. 【医械问答】第389期：包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定? 2024-08-28
  18. 【医械问答】第388期：经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标 2024-08-28
  19. 【医械问答】 第387期：当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品? 2024-08-28
  20. 【医械问答】第386期 ：血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些 ? 2024-08-28
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