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  1. 【医械问答】第329期：产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求 2024-04-19
  2. 【医械问答】 第328期：软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？ 2024-04-19
  3. 皕晟CER专家智库：医疗器械注册及临床评价百问百答回顾（61-80期 2024-04-15
  4. 皕晟CER专家智库：医疗器械注册及临床评价百问百答回顾（41-60期） 2024-04-03
  5. 【医械问答】 第327期：电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？ 2024-04-03
  6. 【医械问答】 第326期：输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？ 2024-04-03
  7. 【医械问答】第325期：PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供？ 2024-04-03
  8. 【医械问答】第324期：某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？ 2024-03-29
  9. 【医械问答】第323期：在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件? 2024-03-29
  10. 【医械问答】第322期：有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些? 2024-03-29
  11. 皕晟CER百问百答第321期：肋骨板产品注册单元应如何划分？ 2024-03-29
  12. 皕晟CER百问百答 第320期：对于外周血管内支架产品，开展临床试验时， 主要终点方面有何建议？ 2024-03-29
  13. 皕晟CER百问百答 第319期：带线锚钉产品注册单元应如何划分？ 2024-03-29
  14. 皕晟CER百问百答 第318期：什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？ 2024-03-29
  15. 皕晟CER百问百答 第317期：在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？ 2024-03-29
  16. 皕晟CER百问百答 第316期：产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？ 2024-03-29
  17. 皕晟CER百问百答 第315期：通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？ 2024-03-29
  18. 皕晟CER百问百答314期：eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？ 2024-03-29
  19. 皕晟CER百问百答 第312期：医用内窥镜通常有多种规格型号， 如何选择典型型号进行检验？ 2024-03-29
  20. 皕晟CER百问百答 第311期：延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？ 2024-03-29
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